La Corte di Cassazione, con la recentissima sentenza n. 6587 depositata il 7 marzo 2019*, ha accolto il ricorso presentato da tre case farmaceutiche avverso il provvedimento, emesso dalla Corte d’Appello di Brescia, con cui le stesse erano state condannate a risarcire il paziente che, a seguito dell’utilizzo di un farmaco, aveva contratto una grave malattia.
Nonostante il fatto che nel bugiardino fosse riportata la possibile – benché rarissima – insorgenza del morbo di Lyell (incidenza pari ad un caso su un milione), il giudice dell’appello aveva condannato le aziende. Secondo il ragionamento della Corte territoriale, qualora non siano noti i fattori scatenanti di una malattia il produttore non può andare esente da responsabilità per il solo fatto di aver segnalato il pericolo nel foglietto illustrativo: tale adempimento non sarebbe sufficiente a soddisfare l’onere di dimostrare di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il verificarsi del danno. Si dovrebbe pertanto rinunciare alla produzione e distribuzione del farmaco, oppure accollarsi il rischio economico di un eventuale ed oneroso risarcimento (quasi un principio di responsabilità oggettiva).
Tuttavia, la Suprema Corte ha ritenuto di non dover condividere la tesi, dal momento che il tenore dell’art. 2050 c.c. non consente in alcun modo di giungere a siffatta conclusione: perché possa considerarsi soddisfatto l’onere della prova liberatoria, “… è necessario valutare, da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti dalla legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco …; dall’altro l’adeguatezza della segnalazione dell’effetto indesiderato …”; inoltre la Corte precisa come “ … non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco possa scriminare la responsabilità dell’esercente, essendo invece necessario che l’impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori”.
Attesa la potenziale pericolosità di qualunque farmaco, infatti, deve in ogni caso tenersi presente la funzione sociale connessa all’attività di produzione e vendita di prodotti farmaceutici (con i conseguenti vantaggi per la collettività), a fronte dell’ineludibile obbligo di fornire informazioni complete e continuamente aggiornate per consentire una consapevole scelta da parte del paziente.
- Corte di Cassazione, Sez.III Civile, 7 marzo 2019